ציוד משלים לבדיקות מסיסות

משחרר מינון - מנגנון שחרור מנות בגודל ננו-פורמולציות ומיקרו-פורמולציות.
דגם PT-DR הוא מנגנון מבוסס דיאליזה לניפוק של ננו-תרופות, מיקרו-פורמולציות וצורות מינון חצי-מוצקות בתוך בודק מסיסות סטנדרטי. הוא מורכב מתא מחזיק-דגימה, כאשר קרום דיאליזה ממוקם סביבו. תא הניפוק מזיז באמצעות מערבל משוט המחובר למכשיר USP 2.

יתרונות:
>> שחרור ניתן לשחזור באמצעות תנועת ערבוב נוספת בתא הניפוק.
>> תפוקה מוגברת של תהליך הדיאליזה.
>> ערבוב בתוך תא הניפוק והתא המקבל לקבלת תרחיף הומוגני אופטימלי.

רובוט דיגום אוטומטי לבדיקות מסיסות
רובוט לדגימת מסיסות DSR-M תוכנן במיוחד להעברת דגימות ועיבוד דגימות מאמבט המסה של 6 עד 12 כלי אחסון. מכשיר ייחודי ורב-תכליתי זה מאפשר איסוף דגימות במרווחי זמן קצרים מאוד. ניתן לצייד את ה-DSR-M לאיסוף, לדילול או לעיבוד של דגימות עבור מדידות UV-Visible או HPLC. ניתן להשתמש בו גם למילוי מחדש של מדיום המסה, כדי להתאים לכללי אובדן נפח לפי USP/EP.

יתרונות:
>> אוטומציה של לקיחת דגימות, השלב עתיר העבודה ביותר בבדיקת המסה.
>> דגימה אוטומטית מבטלת טעויות אנוש, מכיוון שזמני דגימה שווים והובלת ממס סטנדרטית מציעים יכולת שחזור גבוהה.
>> עיצוב גמיש ומודולרי המאפשר מילוי אוטומטי של מדיום, דילול והעברה לבקבוקונים אטומים עבור אמבטיות המסה של 6 עד 12 תחנות.
>> מודול CAT-MRM מבטל את הצורך בקווי צינורות נפרדים למילוי מחדש.
>> שימוש במסנן העגול MFC-12 בקוטר 0.45 מיקרון מאפשר החלפה קלה ומהירה בין ריצות.
>> טביעת רגל קטנה הודות לעיצוב דוגם אוטומטי עם מודול משאבה משולב.
>> כל החלקים הנעים נמצאים מאחורי מארז שקוף כדי להבטיח את בטיחות המשתמש.

משאבת מזרק לבדיקות מסיסות
משאבת מזרקים רב-ממדית דגם PT-SP תוכננה במיוחד לנטילת דגימות מקבילות ומינון של חומרי אחסון, מאמבט המסה לתוך בקבוקונים פתוחים בתוך אספן מקטעים. היא כוללת עד 8 מזרקי זכוכית מדויקים להחלפה של 10 מ"ל. כל מזרק מחובר לשסתום תלת-כיווני, לבקרת הזרימה של חומרי האחסון. הנעת המזרקים מתבצעת בו זמנית על ידי מנוע. כל המזרקים מחוברים בקפידה למוט הנעה משותף וחזק.

יתרונות:
>> אוטומציה של הסרת דגימות בחיבור לאספן מקטעים משולב - השלב עתיר העבודה ביותר בבדיקת המסה.
>> דגימה אוטומטית מבטלת טעויות אנוש, שכן זמני דגימה שווים והובלת ממס סטנדרטית מציעים יכולת שחזור גבוהה.
>> טכנולוגיית המשאבה מציעה דיוק ושחזור מעולים לדגימת המסה והחלפת חומרי אחסון.
>> עיצוב גמיש ומודולרי מאפשר שילוב חופשי של משאבות מרובות.
>> תומך במילוי אוטומטי של חומרי אחסון עבור 6 עד 12 תחנות של אמבטיות המסה.
>> כל החלקים הנעים נמצאים מאחורי מארז שקוף כדי להבטיח את בטיחות המשתמש תוך שמירה על נראות.
>> מסמכי DQ/QC ,IQ ו-OQ כלולים ללא תשלום.

מערכת הכנה וסילוק של גזים לבדיקת מסיסות
סילוק גזים או "אוורור", חימום מוקדם לטמפרטורה של 37 מעלות צלזיוס ומינון גרווימטרי מדויק לחלוטין בהתאם להמלצות ולדרישות של בדיקות מסיסות על ידי ה-FDA - הם סטנדרטיים עבור מערכת Pharma Test PT-DDS4. סילוק האוויר מומלץ בדרך כלל כדי למנוע היווצרות בועות על פני השטח של דגימות המינון, אשר עלולות לגרום לשינוי בקצבי ההמסה הפעילים, עקב טשטוש פני השטח.

יתרונות:
>> סילוק גזים בכ-35% מתכולת גז המנוחה (חמצן שיורי פחות מ-5 ppm בתוך מכל PT-DDS4).
>> מחמם מראש את המדיה כדי לחסוך זמן במהלך הפעלת בדיקות מסיסות.
>> תוכנית מילוי תחת לחץ (חיבור ישיר לאספקת מים של היצרן).
>> תוכנית מילוי תחת ואקום (הכנה מכל חיצוני).
>> ניתן לשדרג לניקוי אוויר ולמילוי מדיה מקציפה SPS.
>> ניתן להשתמש למינון ישיר לכל סידור כלי בתוך אמבט ההמסה.
>> מתאם מיוחד לטיפול במדיה מקציפה (אופציונלי).
>> המכשיר נייד ומתאים להצבה מתחת לרוב משטחי המעבדה.
>> כולל מאזן (תא עומס) וכל האביזרים למינון גרווימטרי.
>> גישה טובה למכל המדיה, קל לשליטה על הליך הניקוי והבדיקה.
>> המכשיר היחיד המציע תוכנית כיול נתמכת על ידי תוכנת אימות וכיול של דיוק המינון באמצעות משקל מוסמך של 1 ק"ג.
>> בדיקת ביצועי מינון אפשרית באמצעות מד מאמץ מובנה.
>> דיוק מינון נכון על ידי הזנת צפיפות המדיה (שינויים עקב טמפרטורה או ממס בשימוש).
>> מקסימום 2 ליטר פסולת כאשר החלפת מדיה בוצעה להכנה.
>> מוגן מפני רעש עד כ-55dB.
>> מסמכי IQ/OQ כלולים ללא תשלום.

ספקטרופוטומטר UV/VIS בעל קרן מפוצלת
דגם T70 בעל קרן מפוצלת UV/VIS מציע ביצועים מצוינים, איכות גבוהה ומחיר תחרותי. ה-T70 עומד בדרישות המחמירות של כימאים אנליטיים, וכולל טווח אורכי גל של 190 עד 1100 ננומטר וכן מחליף 8 תאים מובנה כסטנדרט. ניתן להשתמש בו הן להפעלה ידנית והן ליישומים אוטומטיים לחלוטין של בדיקות מסיסות.

יתרונות:
>> ביצועים מצוינים, איכות גבוהה במחיר תחרותי.
>> מותאם ליישומי בדיקת מסיסות.
>> שיתוף נתונים עם תוכנות אחרות. ניתן לייצא את התוצאות ל-Microsoft Word, Microsoft Excel, טקסט.
>> תוכנה תואמת GLP.
>> רישום יומן מתעד אוטומטית את השימוש של כל מפעיל, מספק מסד נתונים אמין לשמירת יומן הנתונים וגישה מבוקרת על ידי מנהל לרישומי יומן ומשימות שימושיות אחרות.
>> ניהול מרובה משתמשים מאפשר למנהל ליצור משתמשים וקבוצות עם הרשאות שונות. הגישה נשלטת על ידי מזהה משתמש וסיסמה.
>> שמירת קובץ בינארי - פורמט בינארי לשמירת נתוני מדידה, המשפר את אבטחת הנתונים וחוסך מקום בדיסק.
>> בקרת איכות לניטור נתונים בהתאם להגדרות המשתמש. המערכת תנקוט באמצעים מתקנים אם הנתונים מחוץ לטווח.
>> הדפסה ותיעוד של תוצאות מדידה, הגדרות אישיות עבור פורמט הדוח ותצוגה מקדימה להדפסה.

תוכנת WinDiss ARGUS Dissolution מיועדת לניהול ולעיבוד של נתוני בדיקות מסיסות, בתאימות לתקן 21 CFR חלק 11 וכן לדרישות החדשות לשלמות נתונים. התוכנה משמשת לבקרת מכשירים, קבלת נתונים, ניהול נתונים, עיבוד ודיווח - ותוכננה על ידי משתמשים עבור משתמשים.

WinDiss ARGUS Dissolution תואמת כמעט לכל מערכות ההמסה במעבדה. יש צורך בהכשרה והסמכה של תוכנה אחת בלבד. בין אם אתם מבצעים בדיקות מסיסות מדי פעם או מספר פעמים ביום, WinDiss ARGUS Dissolution יהפוך אתכם לפרודוקטיביים יותר בהפעלת בדיקות ובניתוח תוצאות.

יתרונות:
>> רישום מיידי של נתונים גולמיים.
>> נוהלי גיבוי ושחזור סטנדרטיים של מסדי נתונים.
>> עמידות לטווח ארוך ב-XML.
>> נתיב ביקורת מפורט עבור רשומות אלקטרוניות.
>> יומן מערכת למעקב אחר אירועי יישום.
>> תמיכה בחתימה אלקטרונית.
>> הגנה על רשומות קריפטוגרפיות.
>> גישה ספציפית לבעלי תפקידים לפונקציות התוכנית.
>> תמיכה ב-IQ/OQ/PQ עם פונקציית תזכורת.
>> בדיקת התאמה מובנית של המערכת.
>> טכנולוגיית כשל לשחזור נתונים.
>> ספקטרומטר OQ מלא (כמתואר ב-USP38).
>> פונקציונליות Groupware (מהדורת Enterprise).
>> פריסת שיטות באמצעות מסד נתונים משותף.
>> ניהול חשבונות משתמש מרכזי.
>> אימות LDAP (ActiveDirectory).
>> מוכן לקישוריות LIMS.
>> סקירת נתונים דרך כל דפדפן אינטרנט.